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对化妆品生产经营的监督检查。对医疗器械经营企业违反医疗器械经营监督管理有关规定的监督检查。认证活动监督检查。
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普陀高端医疗器械发展计划发布,三年内将实现产值规模翻一番。普陀区高端医疗器械专委会成立何以成势。2023年8月29日,普陀区成立高端医疗器械专委会。为进一步做实高端医疗器械专委会工作机制,经过产业联盟多番协商,提名区内高端医疗器械产业企业代表上海普实医疗器械股份有限公司担任专委会主任委员单位,公司李瑞总经理担任专委会主任委员,并于2023年12月15日产业联盟大会审议通过。
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这样的医疗科技创新,得益于普陀区企业上海普实医疗器械股份有限公司(后简称“普实医疗”)在全球独创的医疗器械创新——LACbes左心耳封堵器系统。全球独创技术,国产医疗器械超越国外进口八年的技术积累,不做国外医疗器械的仿制品,而是真正做国人的自主创新。普实医疗的左心耳封堵器拿到了国家食品药品监督管理总局“创新医疗器械特别审批”,上市的速度也开启了加速键,2019年5月成功获准上市。
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2023年11月13日起,当事人将上海市普陀区长寿路1118号B幢24A室作为其实际经营场所及库房,通过上述网店对外零售“硕世诊断”甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)(医疗器械注册证编号:国械注准20173401598)。经核实,当事人自2024年1月12日至停止经营期间,在“美团”平台“福恒生医疗器械店”网店内销售上述八种第三类医疗器械共计911盒,销售额48778元。
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为链主企业颁发证书举个具体的例子,今年8月,高端医疗器械专委会启动,这是普陀区生命健康产业联盟内首个聚焦细分产业链的“专职服务平台”。“普陀高端医疗器械领域企业有75家,其中,微创介入与植入医疗器械集聚相关企业20余家,区税贡献占医疗器械板块70%以上。根据三年行动计划,下一步,普陀将主动服务和融入长三角一体化发展,依托产业发展联盟、医疗器械专委会,不断强链补链,全力提升高端医疗器械产业规模。
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根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业,进口医疗器械注册人、备案人,医疗器械经营企业应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告。 2、系统使用过程中的问题,可拨打64172550-806联系技术支持,其他问题可以联系首页工作群进行沟通联络。
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聚焦细分产业链、供需协同攻关,普陀区高端医疗器械专委会今起成立。企业总经理李瑞在活动现场介绍说:“作为扎根普陀的医疗器械企业,在普陀成立生命健康产业联盟的时候我就在想,生命健康产业覆盖的范围很广,各细分领域差异比较大,如果能在联盟内成立更聚焦一点的平台,联盟活动会更好开展。”普陀区生命健康产业专班相关负责人进一步介绍说,截至目前,全区集聚高端医疗器械企业57家,区级税收贡献度同比增长30.55%。
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检查前,医疗器械监督管理科杨静雯科长和张晓艳老师围绕本次“以检代训”活动召开动员部署,结合牙科诊疗机构特点,系统讲解本次检查重点,指导所内干部精准把握采购验收、贮存维护、台账管理等全周期监管要点,为本次检查工作绘制清晰的作战图。二查存放条件,确认根管充填剂等医疗器械储存规范。长风市场监督管理所干部对医疗器械使用单位的检查思路和检查重点更加明确,实战能力和履职水平得到了进一步提升。
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万“市”讲堂|聚力医疗器械、化妆品安全合规升级。近日,万里街道市场监督管理所在区市场监管局药化科、器械科的帮助指导下,对辖区医疗器械、化妆品相关单位负责人开展合规经营培训。在医疗器械合规培训会上,医疗器械监督管理科对企业器械经营使用领域合规方面做出了工作提示,同时对医疗器械不良事件监测开展培训,阐明工作要点,做好具体工作指导。